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  • 使用制藥超純水應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)

    2023-04-12 制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源,也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料。因此,對(duì)于超純水的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用,都需要嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),以確保藥品質(zhì)量安全,達(dá)到優(yōu)良的制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。首先,超純水應(yīng)滿(mǎn)足以下標(biāo)準(zhǔn):1、電阻率:18.2MegaOhm-cm2、總有機(jī)碳(TOC):不超過(guò)0.5ppb3、細(xì)菌:不應(yīng)檢測(cè)到有細(xì)菌4、非揮發(fā)性殘留物:不應(yīng)超過(guò)1mg/L以上數(shù)值均是超純水制造中必須滿(mǎn)足的標(biāo)準(zhǔn)。其次,在超純水的制造過(guò)程中,需要遵循以下規(guī)范標(biāo)準(zhǔn):1、使用特制材料:超純水制造中使用的所有材料必須是非...
  • 超微量分光光度計(jì)的故障排除指南

    2023-04-04 超微量分光光度計(jì)是一種專(zhuān)業(yè)的儀器,用于進(jìn)行分子濃度等微小變化的檢測(cè)。在使用中,有時(shí)會(huì)出現(xiàn)故障問(wèn)題,需要進(jìn)行處理。下面將介紹一些常見(jiàn)的光度計(jì)故障處理方法。1、光源問(wèn)題超微量分光光度計(jì)的光源非常重要,如果光源出現(xiàn)故障,就會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果。一些光源故障的現(xiàn)象包括:發(fā)光不均勻、亮度變暗、光線(xiàn)不穩(wěn)定等等。這時(shí),可以先檢查燈泡是否需要更換,或者進(jìn)行清潔。如果問(wèn)題依然存在,可以考慮更換光源或者進(jìn)行維修。2、光學(xué)路徑問(wèn)題光學(xué)路徑是指從光源到樣品的路徑,若路徑發(fā)生故障,則會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)誤差...
  • 生物制藥設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行清潔的步驟有哪些?

    2023-04-03 生物制藥設(shè)備驗(yàn)證是指通過(guò)一系列驗(yàn)證過(guò)程,確保生物制藥設(shè)備在其預(yù)期使用條件下滿(mǎn)足其設(shè)計(jì)和性能要求的過(guò)程。這些驗(yàn)證過(guò)程需要考慮設(shè)備的設(shè)計(jì)、工藝參數(shù)、材料選擇和制造工藝等因素。設(shè)備驗(yàn)證清潔步驟是指通過(guò)對(duì)生物制藥設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和清潔,確保設(shè)備在操作過(guò)程中不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染,保證藥品質(zhì)量、安全。以下是生物制藥設(shè)備驗(yàn)證清潔步驟的詳細(xì)介紹。步驟一:準(zhǔn)備工作首先,需要將設(shè)備準(zhǔn)備好,包括:設(shè)備清潔工具(例如擦拭布、海綿塊)、清潔劑(例如專(zhuān)用洗滌劑、蒸餾水)、驗(yàn)證工具(例如居里計(jì)數(shù)器、色譜柱)等。...
  • GMP驗(yàn)證檢查前重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的事項(xiàng)

    2023-03-28 GMP驗(yàn)證是指通過(guò)一系列嚴(yán)格的評(píng)估和證明程序來(lái)評(píng)估和證明一個(gè)企業(yè)的制造、質(zhì)量管理和生產(chǎn)過(guò)程是否符合國(guó)際衛(wèi)生組織等機(jī)構(gòu)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一旦通過(guò)GMP認(rèn)證,這個(gè)企業(yè)就可以證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn),并且已經(jīng)采取了適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)確保產(chǎn)品的安全、可靠和合法性。因此,GMP認(rèn)證檢查前的準(zhǔn)備是至關(guān)重要的。以下是GMP驗(yàn)證檢查前應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的事項(xiàng):一、安排充分的準(zhǔn)備時(shí)間需要確保公司內(nèi)部對(duì)GMP驗(yàn)證檢查有一個(gè)全面的了解,并充分了解該認(rèn)證的要求和流程。另外,需要分配足夠的時(shí)間來(lái)整理、準(zhǔn)備和提交必要的文件...
  • 潔凈廠(chǎng)房驗(yàn)證的基本流程和注意事項(xiàng)

    2023-03-21 隨著工業(yè)化的發(fā)展,潔凈廠(chǎng)房在各個(gè)行業(yè)中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。然而,為了確保潔凈廠(chǎng)房的運(yùn)行質(zhì)量和安全性,潔凈廠(chǎng)房驗(yàn)證方案是不可少的一個(gè)步驟。本文將介紹潔凈廠(chǎng)房驗(yàn)證方案的基本流程和注意事項(xiàng)。一、潔凈廠(chǎng)房驗(yàn)證方案的基本流程1、初步設(shè)計(jì)階段在潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)初期,應(yīng)考慮需要實(shí)現(xiàn)的潔凈水平和設(shè)備的技術(shù)指標(biāo),以滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。同時(shí),在初步設(shè)計(jì)階段,應(yīng)編制潔凈廠(chǎng)房驗(yàn)證計(jì)劃,并確定各項(xiàng)驗(yàn)證工作的目的、步驟和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、設(shè)計(jì)階段在設(shè)計(jì)階段,應(yīng)根據(jù)潔凈廠(chǎng)房驗(yàn)證計(jì)劃,評(píng)估每個(gè)設(shè)備的潔凈級(jí)別、潔凈水平和相應(yīng)...
  • 淺析GMP驗(yàn)證的發(fā)展趨勢(shì)

    2023-03-15 GMP驗(yàn)證是現(xiàn)代制藥行業(yè)中不可少的一環(huán),它通過(guò)不斷優(yōu)化驗(yàn)證流程和技術(shù)手段,為制藥企業(yè)提供了更高效、更安全、更優(yōu)質(zhì)的藥品。在長(zhǎng)期的實(shí)踐中,GMP驗(yàn)證工作已經(jīng)不斷發(fā)展,以適應(yīng)制藥行業(yè)中快速變化的環(huán)境和要求。本文就GMP驗(yàn)證發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析和探討。一、追求數(shù)字化技術(shù)隨著智能制造、云計(jì)算、人工智能等新IT技術(shù)的快速發(fā)展,GMP驗(yàn)證也越來(lái)越關(guān)注數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用。數(shù)字化技術(shù)可以幫助制藥企業(yè)快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程,優(yōu)化生產(chǎn)流程,提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。例如,數(shù)字化標(biāo)簽系統(tǒng)可以為藥品提供實(shí)時(shí)的...
  • 快速無(wú)菌檢測(cè)方法在細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品中的監(jiān)管要求

    2023-03-03 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品是個(gè)體化產(chǎn)品,產(chǎn)量小、效期短,無(wú)菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的快速無(wú)菌檢測(cè)方法和相關(guān)監(jiān)管要求,供業(yè)界和監(jiān)管部門(mén)參考。細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品在我國(guó),細(xì)胞治療產(chǎn)品不包含輸血用血液成分、未經(jīng)體外處理的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞,以及由細(xì)胞組成的組織、器官類(lèi)產(chǎn)品等??焖贌o(wú)菌檢測(cè)方法快速無(wú)菌檢測(cè)包括三磷酸腺苷生物發(fā)光成像法、流式細(xì)胞術(shù)法、等溫微量熱法、實(shí)時(shí)定量核酸擴(kuò)增法、基于呼吸作用的無(wú)菌檢測(cè)方法、固相細(xì)胞計(jì)數(shù)法、同源序列核酸擴(kuò)增法、羧基熒光素二...
  • 請(qǐng)記住,GMP車(chē)間不等于GMP驗(yàn)證哦!

    2023-02-21 GMP(GoodManufacturingPractice)中文翻譯是:良好操作規(guī)范。GMP從醫(yī)藥行業(yè)到化妝品、食品以及醫(yī)療器械行業(yè),倍受跨國(guó)集團(tuán)、上市公司和行業(yè)巨頭的青睞。對(duì)于GMP車(chē)間&GMP驗(yàn)證,兩者的了解有何誤區(qū)呢?一起來(lái)看看解答吧!誤區(qū)解答:闊增(上海)生物科技根據(jù)多年的GMP質(zhì)量技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),對(duì)有關(guān)GMP車(chē)間和GMP驗(yàn)證的誤區(qū)進(jìn)行解讀,旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP驗(yàn)證有更深的了解,幫助企業(yè)達(dá)到GMP驗(yàn)證要求,順利通過(guò)GMP驗(yàn)證。GMP驗(yàn)證的益處:通過(guò)GMP的實(shí)施與應(yīng)用并...
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