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潔凈室系統(tǒng)驗證

產(chǎn)品簡介

潔凈室系統(tǒng)驗證 工程通過設(shè)計、建造、驗收合格后,在投入使用之前,要對潔凈室進行檢測,這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。

更新時間:2024-12-07
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潔凈室系統(tǒng)驗證


潔凈(區(qū))室,也稱無塵室或清靜室,是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間,是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ),其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度,以達到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃墑e。

潔凈室按照用途分可分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室等,其中工業(yè)潔凈室主要控制室內(nèi)空氣中的粉塵等無生命懸浮顆粒,而生物潔凈室主要是控制微生物的濃度。

潔凈度系指空氣環(huán)境中空氣所含塵埃量多少的程度。在一般的情況下,是指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數(shù)量。含塵量高則潔凈度低,含塵量低則潔凈度高。

通過潔凈室系統(tǒng)檢測,可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求,以達到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長期運轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下,也要進行潔凈室的檢測。潔凈室系統(tǒng)檢測完成并合格后,才能進行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督,是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。


潔凈室系統(tǒng)檢測項目合格標準


依據(jù)GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 以及ISO14644 的檢測方法,潔凈室檢測項目各項合格標準如下:
1) 風(fēng)速或風(fēng)量的檢測
(a) 單向流潔凈室:距離高效過濾器 0.3m,間距不大于 0.6 m,不少于5 點,測風(fēng)速,求平均,算風(fēng)量。
(b) 非單向流潔凈室:測風(fēng)量,算換氣次數(shù)。參照 GB 50243-2016《通風(fēng)與空調(diào)給出施工及驗收規(guī)范》


2) 靜壓差的檢測
(a)門應(yīng)全部關(guān)閉
(b)壓差計靈敏度應(yīng)小于 1 Pa。


3)安裝后過濾器泄漏檢測
(a)光散射氣浮微粒測定儀的流量應(yīng)大于 1 L/min;
(b)顆粒度不小于 0.1 μm(0.5 μm);顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3;

  距離過濾器表面 2~3 cm;掃描速度 5~20 mm/s。
(c)對于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍,

  對于超高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍。


4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應(yīng)大于 0.2 m/s。


潔凈室系統(tǒng)檢測項目/參數(shù)
序號名稱
1回風(fēng)口進風(fēng)風(fēng)速
2高效率過濾器檢漏
3噪聲
4照度
5風(fēng)速測試
6空氣潔凈度(懸浮粒子)
7氣流狀態(tài)
8沉降菌濃度
9浮游菌濃度
10噪聲
11照度


公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司




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